Aprobar un medicamento para uso humano es un proceso largo que exige la superación de varias fases con el fin de que su consumo sea lo más segura posible. Una vez superadas las fases de aprobación, cada medicamento se ve involucrado en otro largo proceso de farmacovigilancia para analizar y descubrir efectos que las fases iniciales no pudieron revelar. Gracias al desarrollo de herramientas como el software de farmacovigilancia de Farma Radar, es ahora más fácil llegar a la información de cómo y dónde se producen esos efectos imprevistos.
La mayor parte de la población no es consciente del tiempo de espera que transcurre entre el descubrimiento de una molécula potencialmente útil para tratar un síntoma o una enfermedad y el tiempo que ésta tarda en prescribirse en forma de medicamento. Las empresas farmacéuticas incurren en enormes gastos para completar todos los procesos de investigación, experimentación y aprobación de las moléculas, sin contar con los costes habituales del sistema de fabricación, empaquetado y distribución habituales en cualquier industria. Desde el momento en que se patenta una innovación química, el laboratorio dispone de un período de veinte años de monopolio para venderla y recuperar la inversión. Vencida la patente, otros laboratorios tienen derecho de fabricación y distribución de esa molécula, lo cual no quiere decir que el laboratorio tenga que dejar de vender su medicamento, ni que los medicamentos genéricos sean iguales que los originales. El uso de excipientes (contenido del medicamento que no es propiamente el principio activo del tratamiento) puede variar, y estas variaciones pueden dar lugar a diferentes reacciones farmacológicas, por ejemplo, relativas al nivel y velocidad de absorción del fármaco.
Aunque la duración de las patentes de medicamentos pueda parecer muy larga hay que señalar que solamente en torno al 30% de los medicamentos llegan a ser rentables, y esto sin contar que solamente alrededor del 15% de las investigaciones llegan a convertirse en un fármaco. De ahí que se considere que el desarrollo de fármacos es uno de los negocios más caros que existen.
El mercado mundial farmacéutico está liderado por Estados Unidos, seguido de Europa, con Alemania a la cabeza, y Japón. En España representa aproximadamente algo más del 20% de la I+D industrial y casi un cuarto de la producción de alta tecnología, siendo el principal motor del desarrollo industrial e investigación nacional.
El tiempo medio aproximado que implica superar las todas las fases para la aprobación suele ser superior a diez años, espacio durante el cual se van pasando las etapas establecidas para garantizar ciertos niveles de seguridad.
Estas etapas tienen la finalidad de demostrar que el futuro fármaco cumple con los estándares de eficacia y seguridad que exige la normativa.
Estas fases son cuatro, aunque éstas se subdividen también en otras fases:
- Descubrimiento y desarrollo
- Investigación preclínica
- Revisión por la FDA
- Seguimiento de la seguridad post-comercialización del fármaco, o farmacovigilancia.
Es durante la última fase de farmacovigilancia en la que resulta crucial disponer de las fuentes de información adecuadas para el control de efectos imprevistos. Aunque estamos familiarizados con el control por parte del personal médico encargado de informar sobre éstos, actualmente cobra relevancia el uso de la farmacovigilancia online y la escucha activa, métodos ambos que se ocupan de conocer y analizar los testimonios de los pacientes en internet. De esta forma, a través de una empresa de farmacovigilancia se consigue acceder a una fuente enorme de información en un ámbito de libertad y anonimato a la que es imposible llegar en la consulta.